Сержан БЕРДIБАЙ

Измерения в динамичном мире

Ежегодно, 20 мая, отмечается Всемирный день метрологии. Этот праздник учрежден Международным комитетом мер и весов. Девиз Всемирного дня метрологии 2016 года − «Измерения в динамичном мире».

О том, какую роль играет метрология в период нового технологического развития Казахстана, редакция журнала «Новая Эра.kz» обсуждает со специалистами АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» Министерства по инвестициям и развитию РК.

Сержан БЕРДIБАЙ, начальник отдела метрологического обеспечения Научного центра:

– В Послании Президента Республики Казахстан Н.А. Назарбаева народу Казахстана от 17 января 2014 года говорится: «... сейчас фундаментальные показатели развитости демонстрируют государства-участники Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). В нее входят 34 страны, производящие более 60 процентов мирового ВВП. Все страны-участницы прошли путь глубокой модернизации, имеют высокие показатели инвестиций, научных разработок, производительности труда, развития бизнеса, стандартов жизни населения. Индикаторы стран ОЭСР с учетом их будущей долгосрочной динамики – это и есть базовые ориентиры нашего пути. Я ставлю задачу о внедрении в Казахстане ряда принципов и стандартов ОЭСР».

Эту же задачу Президент страны подтвердил и в Послании народу Казахстана 30 ноября 2015 года: «Дальнейшее проведение реформ, направленных на совершенствование инвестиционного климата, должно проводиться совместно с ОЭСР и другими международными финансовыми институтами».

Это задание Президента в эпоху новой промышленной революции имеет особый смысл. Инновационные технологии являются связующим веществом для большей части производств. Награда за разработку новых идей, сотрудничество, применение результатов в новой продукции будет как никогда велика.

Но внедрение и применение инновационных технологий невозможны без соответствующего метрологического обеспечения. Недостоверная информация о характеристиках продукции или ходе технологической операции, полученная с помощью измерений, может привести к снижению качества продукции, неверным выводам при научных исследованиях, диагностике и лечении заболеваний.

Метрологическое обеспечение деятельности подразделений Научного центра – основа работы нашего отдела, связанная с поддержанием в работоспособном состоянии около 400 современных средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования.

Специалисты отдела с соответствующим образованием, квалификацией и опытом работы активно участвуют в создании на базе Научного центра первой в республике референтной лаборатории.

Людмила ИЛЬИНА, главный специалист отдела метрологического обеспечения Научного центра, кандидат технических наук, доцент, академик Общественной академии маркетинга:

– Открытие референтных лабораторий в республике – непростая задача, поскольку до настоящего времени не сложилась концепция задач и функций референтных лабораторий, отсутствует нормативное обеспечение в этой области, и Научный центр призван в числе первых откликнуться на ее решение.

В то время как для измерений физических величин (массы, объема и множества других) существует сеть аккредитованных поверочных лабораторий, обеспечивающих прослеживание результатов измерений, в области тестирования состава и свойств веществ и материалов такая инфраструктура в Казахстане отсутствует.

Европейская федерация национальных ассоциаций измерительных, испытательных и аналитических лабораторий (EUROLAB) определяет референтную лабораторию как испытательную лабораторию, которая по согласованию с национальным лабораторным сообществом или путем назначения компетентного органа предоставляет эталонные значения измеряемых величин в конкретной технической области. Это могут быть параметры безопасности чистых веществ, характеристики определяемых и эталонных материалов, а также объектов квалификационных испытаний.

Сфера деятельности референтной лаборатории включает разработку референтных методик измерений, выполнение арбитражных испытаний, организацию межлабораторных сравнительных испытаний для оценки квалификации испытательных лабораторий, проверку технической компетентности испытательных лабораторий при их аккредитации и т.д.

Архат КУРМАНБЕКОВ, заместитель председателя Правления по науке Научного центра, кандидат химических наук:

– Результатом сертификации Научного центра на соответствие международным стандартам и принципам GLP явилось предложение от РГП «Казахстанский институт метрологии» об открытии референтной лаборатории на базе нашего предприятия.

Исследовательская база Научного центра удовлетворяет требованиям, предъявляемым к референтным лабораториям: аккредитована на соответствие СТ РК ИСО/МЭК 17025–2007 и сертифицирована по СТ РК ИСО 9001–2009; осуществляет все требуемые законодательством метрологические процедуры касательно средств измерений и испытательного оборудования; имеет документированные политику, процедуры и систему учета выполняемых работ в соответствии с требованиями СТ РК ИСО 9001  и стандартов GLP.

В настоящее время в Научном центре начата подготовительная работа по открытию референтной лаборатории и прохождению процедуры ее признания в Комитете технического регулирования и метрологии.

С созданием референтной лаборатории на базе Научного центра в республике начнет складываться инфраструктура прослеживания, в которой референтные лаборатории будут выполнять ключевую роль в таких областях, как анализ состава и свойств химических веществ, продуктов питания, объектов окружающей среды, биологических материалов.

Несомненно, деятельность референтной лаборатории будет способствовать гармонизации нормативов государственной системы технического регулирования Республики Казахстан, Надлежащей лабораторной практики GLP OECD и EUROLAB.

Айтуган САБИТОВ, управляющий исследовательской базы Научного центра, кандидат химических наук:

– Надлежащая лабораторная практика (GLP) – руководство-стандарт в области контроля над химическими веществами в странах-членах Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) – основана на философии предупреждения риска тестируемых и испытываемых химических веществ, входящих в состав добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции, пестицидов и промышленных химикатов.

В соответствии с техническими регламентами Таможенного союза, нормами ВТО и OECD необходимыми условиями конкурентоспособности продукции, ориентированной на экспорт, являются наличие испытательной GLP-базы и обязательное тестирование перечисленной выше продукции на ее безо- пасность.

 31 марта 2014 года АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» первым в республике получил сертификат соответствия принципам GLP, выданный Федеральным GLP-Бюро Германии, что означает соответствие исследований, выполняемых Научным центром, требованиям OECD.

На сегодняшний день в Научном центре функционируют восемь лабораторий, проводящих GLP-испытания и выполняющих такие виды исследований, как токсичность (острая, хроническая, репродуктивная, гено-, цито-, иммунотоксичность), канцерогенез, мутагенность, химическая безопасность, физико-химические свойства веществ и т.д.

Впервые результаты изучения безопасности исследуемых объектов, полученные в Казахстане, стали легитимными и признаваемыми в странах Европейского Союза. Научный центр устранит необходимость экспортерам отечественной продукции заказывать аналогичные дорогостоящие GLP-исследования в зарубежных лабораториях.

На базе Научного центра создан технический комитет по стандартизации ТК 94 «Надлежащая лабораторная практика (GLP)», деятельность которого направлена на формирование нормативной и методической основ внедрения стандартов GLP в стране.

Председатель Комитета технического регулирования и метрологии Биржан Канешев рассматривает возможность создания республиканского GLP-Центра и придания ему функции органа по подтверждению соответствия объектов технического регулирования GLP-стандартам. Научный центр готов стать для республиканского GLР-Центра исследовательской базой для проведения GLP-испытаний продукции на безопасность для здоровья человека и окружающей среды.

Сержан БЕРДIБАЙ, начальник отдела метрологического обеспечения Научного центра:

– Научный центр первым не только в Казахстане, но и в СНГ, базируясь на Законе РК «О техническом регулировании», начал гармонизацию систем ISO и GLP на своей исследовательской базе.

Указанные мероприятия будут способствовать не только внедрению международных стандартов GLP в стране, но и служить гармонизации правовой и нормативной базы отечественной системы технического регулирования с принципами и стандартами OECD.

Вместе с Комитетом технического регулирования и метрологии Научный центр встречает Всемирный день метрологии с новыми свершениями.